衛福部食藥署制定「醫療器材管理法」草案業經行政院會通過，將送立法院審議。基於藥品與醫療器材性質上的不同，該草案立意本為使二者分流管理，且因應近年醫療器材產業蓬勃發展，醫療器材業者之經營方式與藥品業者頗具差異，而認為目前《藥事法》的規範難以回應醫療器材的管理需求。

但實際上，針對「醫療器材廣告」部分，卻幾乎全盤複製既有的《藥事法》，而未加以區分醫療器材的類型、等級與廣告媒體型態，一概採取相同的「廣告事前審查」機制。縱然政府為維護「人民健康」有其美意，但這樣的事前審查機制是否反而對人民造成不當的限制？該管制方式是否有其不合理之處？

醫療器材廣告現制

舉例來說，無論是民眾日常所熟知的ok繃、紗布、隱形眼鏡、電子體溫計，到手術所裝設的冠狀動脈支架、心律調節器等，都屬於法律規範的「醫療器材」。「醫療器材」與「藥品」都是現行《藥事法》第4條所稱的「藥物」，同受該法有關藥物廣告的規範。因此，依照現行《藥事法》第66條，要在刊登廣告前將所有文字、圖畫或言詞，事先送主管機關審查，待申請通過後才能進行廣告。

廣告的申請方式是採取書面審查，醫療器材業者須先填載醫療器材廣告申請核定表，以供主管機關審核，甚至切結無條件遵令修改。也就是說，主管機關對於廣告文案中任何文字的增刪修改，醫療器材業者都必須「照單全收」，否則將無法順利獲得核准。

廣告本為招來買氣，應容許合理的誇大與吹噓，設想一個死板的廣告，如何誘使消費者心甘情願掏錢購買呢？但醫療器材廣告不僅刊登前要事先審查，並且要受到「高密度」的檢視，業者在廣告中得以發揮的空間將會受到此種審查的限制，進而箝制此種商業言論的言論自由。

對醫療器材業者而言，官方所提供的「醫療器材廣告法令及審查原則」作為審查標準，看似有跡可循，實則不然。首先，所謂的「主管機關」通常是承辦該業務的公務員，其未必了解各該醫療產品，審查結果可能委由個人的恣意認定，不僅課予該員過重的責任，且其正當性非無可議。其實妥適作法宜委由官方及民間推派適宜的人選共同組成審查小組，廣納醫療器材業者、法律專業、主管機關代表等多元立場，以確保審查程序正當與認定公允。

其次，該審查原則在欠缺法律的明確授權下，僅由主管機關片面擬定，作為核准醫療器材廣告與否的參考，但主管機關卻在審查原則中增加更多法律所未規範的限制。並且，在審查原則中要求業者「應為何種事項」，而不是採用「不應為何種事項」的負面表列方式，縱使有該審查原則可供業者參酌，業者也難以洞悉真正不予核准廣告的限制何在，而必須在反反覆覆的申覆、補件程序中摸索主管機關的真意。在在都可看出，醫療器材廣告審查已涉及到對於憲法所賦予人民權利的限制，然而，法規範與正當法律程序的建構卻是漏洞百出。

疊床架屋的行政管制手段

細究廣告審查的相關法律規範，醫療器材廣告審查所衍生的爭議其實早有前例。於大法官解釋第744號，就化妝品廣告這種商業性言論的事前審查，大法官即認為已構成對言論自由的重大干預。除非人民生命、身體、健康將遭受「直接、立即及難以回復危害」，否則應禁止事前審查。醫療器材看似攸關人民的健康福祉，但難道說ok繃和心臟支架都應該受到相同的審查標準嗎？一般人都可感受到其中的荒謬。

事實上，醫療器材的上市其實並非易事。為維護人民的身體健康，須通過政府部門的各種審查與許可，包括醫療器材的製造商及輸入商設立許可、就各該醫療器材向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入、藥商也必須取得許可執照才能進行販賣等。也就是說，對於醫療器材本身、製造商、輸入商及販售的業者，已預先設有嚴格的審查基準，至上市後，仍需監控產品的安全性及建立不良反應通報系統。

當一醫療器材「過五關斬六將」終得以合法上市時，主管機關卻再度要求高度的事前廣告審查，這樣疊床架屋的管制方式，不但耗費無謂的行政成本，對業者而言，上市成本增加，將可能怯步投入市場行銷，使產品能見度低，民眾因而減少產品的多元選擇機會，或將成本轉嫁民眾身上，對人民均非益事。

打擊過廣的事前審查基準

再者，縱然主管機關認為，對醫療器材應採取更高的標準加以檢視，仍需建立廣告事前審查，但現行《藥事法》的審查基準也令人難以苟同。目前的審查方向上，並未加以區分藥品與醫療器材，一律適用相同的廣告事前審查標準，而「醫療器材管理法」草案仍舊沿襲《藥事法》的管制方法，不僅未建立醫療器材的分類、分級的審查標準，並且全面事前審查、課處相同的罰鍰。

除對醫療器材廣告未分類、分級列管，事前審查的第二重疑慮在於並未區別廣告媒體及方式，於平面廣告或電子媒體刊播固然要事前送審，但連商店內外的各種標示、張貼及立牌、傳單，乃至於網路社群媒體的利用等等，如沒有通過事前審查，依法同屬可罰，毫無比例性的要求。

換言之，醫療器材廣告的法律規範並未考量到廣告媒體的即時性與散播力量，將所有廣告手段一律列管。任何涉及醫療效能的用語，不管以任何形式加以傳播，皆會落入「廣告」的範疇，未事前送審將遭受主管機關的裁罰，醫療器材業者在從事任何行銷活動都將如履薄冰。也因此，目前的事前審查方式對業者而言並非「最小侵害」手段，甚至有打擊範圍過廣的問題，反倒鉗制醫療器材業者的言論自由，並阻礙消費者取得充分資訊的機會。

《藥事法》第70條甚至規定，「採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣告。」實際上，這樣的規範根本就不符合法律明確性原則，業者將不知在何種情況下誤踩法規紅線，在主管機關可能對70條擴大解釋，對業者恣意裁罰。例如有廠商在其在公司網站上的動態欄張貼於國外獲得認證之文件，遭主管機關認定是藥事法第70條之廣告，認為其張貼廣告未經事前申請許可而予以裁罰。

以事後處罰替代事前審查

如對比其他國家如何管制醫療器材廣告，會發現美國、日本及澳洲都已採事後處罰的方式，可見事前審查已非世界趨勢，草案的規範是否使我國在國際競爭化的世代，反悖於世界潮流，如此又談何與世界接軌？較佳的做法或許得依據各類醫療器材的產品風險大小，進行分類、分級管控，原則上採取事後備查及事後處罰之方式。針對較高風險的醫療器材，例如冠狀動脈支架、心律調節器等具侵入性的醫療器材則採事前審查之方式加以列管。另外，主管機關也應考量就不同廣告方式採取不同的行政管制手段，以符合比例原則的要求。

人民不應坐視政府每每讓「公共利益」成為一把「尚方寶劍」，只要這把利劍出鞘就能恣意妄為，嚴格管制人民各項商業活動，但確切的公共利益為何，往往卻很籠統而曖昧不明。

在醫療器材廣告審查中，美其名是為國民健康嚴加把關，但未區分藥物與醫材，對醫療器材亦未落實分級管理，一概適用相同的管制標準，其背後反映出我國法規制定環境的不健全、主管機關對於商業活動的想像力不足，而在法規上增加不必要之限制，而政府部分在管制手段上的取巧，反而有箝制商業性的言論自由市場之嫌，削弱我國相關產業的競爭力，某程度的畫地自限。因此，對於醫療器材廣告審查之相關規範，政府應重新加以審視、評估，以期建立一個合理的控管機制，回應醫療市場的需求。

※作者為律師