國內新冠肺炎疫苗招募臨床受試者,推估整個試驗流程下來,受試者最多能領18000元車馬、營養費補助。圖為北市109年度公費流感疫苗施打情況。(資料照片/蔣銀珊攝)
「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」至少要募集2萬人試驗,截至12日上午9點半為止,已有9000餘名民眾登記。疫苗業者也提供每名受試者營養費、車馬費,推估最多能領18000元補助。
國內3支國產新冠肺炎疫苗最快年底進入第2期臨床實驗,政府首度出面協助疫苗業者成立招募平台,成立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,預計在11月30日前募集2萬人受試,增加業者收案速度,達成疫苗國產國造;平台由指揮中心11日下午2點公布上線後,不到2小時就突破千人登記,截至12日上午9點半為止,就有9000餘人登記。
食藥署指出,因應緊急使用需求,已公布緊急使用授權(EUA)指引,盼將2期臨床試驗受試者從百人增加到3000人,加上500名對照組,共須3500人,通過後還要經過相關安全性評估,一但有緊急使用需求,就能小規模量產來因應。
指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳說,2期臨床試驗主要評估安全性和抗體濃度多寡、能否中和病毒等等,並參考國外3期臨床試驗結果,研判抗體需要到達什麼濃度,才能避免感染。
不過,張上淳坦言,國內沒有疫情環境,難以在其中測試疫苗保護力,以及相較安慰劑受試者感染的狀況差異,因此3期臨床實驗可能會和他國合作,才能得知疫苗實際狀況。
政府主動為業者成立受試者招募平台,中央民間合作,可望為國內疫苗國產國造的時程加速;疫苗業者除了會提供受試者車馬費、營養費的補助外,若出現不良反應,也將全力協助治療,並由保險理賠全醫療費用。
補助方面,雖然指揮官陳時中11日在記者會時沒有明確透露,但根據資料,以往國內疫苗臨床試驗受試者每次往返醫院抽血或注射疫苗,平均可領2000到3000元車馬、營養費補助,整個臨床試驗少要回診4到6次,推估受試者最多能領18000元補助。
疫苗臨床試驗開始前,生技業者依規定須將可能風險、副作用清楚告知受試者;獲知情同意後才能展開試驗,全程由醫療機構IRB嚴格監督,確保受試者權益。另外,有關受試者可否退出試驗等問題,食藥署也提供問答資訊網址讓民眾參閱。(台東外海清晨連兩震)
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