美國食藥局（FDA）正式批准國際藥廠輝瑞新冠疫苗的緊急使用申請。

根據《美聯社》報導，美國食藥局於11日晚間宣布通過輝瑞疫苗「BNT162b2」的緊急使用許可，預計將從醫療工作者和家庭照護人員開始優先施打，第一批預計300萬人。

輝瑞與BNT於11月20日向美國食藥局提出緊急使用授權（EUA）申請。

根據第三階段試驗結果，超過4萬名成年人在試驗期間完成兩支疫苗的施打後，只有170名受試者確診新冠肺炎，其中8人屬施打疫苗的實驗組，另外162人為使用安慰劑的對照組，疫苗預防效能為95%。兩家公司在試驗招募階段篩選了廣泛的試驗者，在試驗中約有30%的志願者來自不同種族和民族，另外有45%的志願者年齡層介於56至85歲之間，儘管種族與年齡的差異在受試測驗中占了一定的比例，但是「疫苗效能在年齡、性別、種族、民族的人口統計數據上是顯示一致的」。

不過由於尚未完成最終階段測試，食藥局也列出有疑慮的部分清單。一些專家反對17歲以下兒童接種疫苗，因為測試樣本不多，而且年輕人染疫風險較低。食藥局也警告孕婦要小心使用，因為樣本數不多。而食藥署也正調查幾個產生過敏的案例。

該疫苗最大的問題在於需要儲存在零下70度的低溫環境當中，造成運輸和儲存上的不方便，目前解決方式是建設更多疫苗分配站。

美國緊急授權根據法規規定，在國家面臨重大公共危機，市面上沒有替代藥品時，可以加快核准申請的疫苗。申請授權必須證明自己對公共衛生有益。緊急授權不表示疫苗已經完成

Breaking: The FDA has authorized Pfizer’s coronavirus vaccine for use in the United Stateshttps://t.co/xdMZ1K7KOH

— POLITICO (@politico) December 12, 2020

政治壓力？

輝瑞提出申請後，美國食藥局面臨巨大壓力，川普稱食藥局動作過慢，甚至威脅開除食藥局局長。川普在選舉期間不斷強調疫苗會在「幾周之內」上路。一個美國政府內部顧問委員會在10日表態支持大規模使用輝瑞疫苗。

而此前英國已經在2日批准疫苗使用，並且已經開始投入施打。但美國防疫總監佛奇稱英國決定過於倉促，而後佛奇收回這句話。由於英國與美國緊急使用授權上審核程序不同，一般認為美國食藥署程序較為嚴謹，耗時較久。

輝瑞表示，將在12月底前準備好2500萬劑提供施打，但最初的存量會優先留給醫護人員。

美國食藥局將在下一周審查莫德納的緊急申請，目前顯示防護效果跟輝瑞一樣。另外還有強生公司的疫苗和牛津疫苗正準備提出申請。專家希望多種疫苗最終能讓美國克服疫情。如果莫德納通過，12月底前美國預計將有2000萬人可以施打到疫苗。

目前美國的疫情全世界最嚴重，截至12月12日止，根據約翰霍普金斯大學，總計有超過1600萬人確診，死亡超過30萬人。專家估計至少要70%美國人口接種疫苗才能達到群體免疫。

不過，一份美聯社的民調顯示，只有將近半數美國人願意施打疫苗，有高達26%美國人不打算接種疫苗。