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「免疫橋接」替代臨床實驗 高端疫苗慘遭美FDA打臉

上報快訊/陳品佑 2021年06月17日 10:47:00
高端疫苗打算以「免疫橋接」替代臨床試驗恐無法獲得國際認同。圖為國內目前施打中的AZ疫苗。(蔣銀珊攝)

高端疫苗打算以「免疫橋接」替代臨床試驗恐無法獲得國際認同。圖為國內目前施打中的AZ疫苗。(蔣銀珊攝)

高端疫苗於6月10日公布二期臨床試驗解盲成功,並表示雖美國美國食品藥物管理局(FDA)已暫停簽署緊急授權(EUA),但高端疫苗仍會透過「免疫橋接」方式,進行第三期試驗取得常規藥證,對此有知情人士表示,免疫橋接的想法已被美國FDA拒絕。

 

高端疫苗本來打算以三月第一批,接種AZ疫苗的200位國人的免疫原性結果,當作對照組,以「免疫橋接」方式來衡量高端疫苗的保護力,不過據《聯合報》報導指出,知情人士表示,參與審查EUA的財團法人藥品查驗中心(CDE),目前已獲FDA回函,認為現階段「免疫橋接」科學定位未定,此項消息形同「打臉」橋接免疫方案。

 

 

知情人士更透露,其實對高端疫苗的專家審議會議中,FDA的回函曾多次被引述,食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」方式替代「三期臨床」同意高端疫苗的EUA申請,且在高端第二期解盲前,CDE就曾致函給美國FDA,詢問對於免疫橋接方案替代三期臨床試驗是否可行,那時FDA已回函表示遺憾,如今若食藥署仍堅持不做第三期臨床試驗,單劑達881元的高端疫苗,難以獲得國際認證。

 

民眾黨立委高虹安也憂心,未來國產疫苗在取得國際認證時,可能因為我國EUA標準並非國際慣用的科學標準,勢必會受到些許阻撓,「要成為國際認證疫苗行列,可能真的是遙遙無期的盼望」。


 






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