食藥署宣布,即日起至12月31日,開放民眾可自國外帶回血氧機,「一人一台」供防疫自用。(取自in4care官網)
疫情持續緊繃,感染新冠病毒的確診者,就算是無症狀感染者,也可能出現致命的「隱形缺氧」情況,這也讓民眾紛紛搶買血氧機自行監測血氧,造成現在血氧機一機難求,對此,食藥署28日宣布,即起至12月31日止,民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供防疫自用,無須申請就可放行,但每人以1台為限。
食藥署28日發布新聞稿指出,近日媒體報導,民眾為防疫所需,從國外購買血氧機產品,因未申請核准,入關時被海關扣留;因此,為防疫便民,即日起至12月31日止,民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供防疫自用,每人以1台為限,無須向食藥署提出專案輸入申請,得由海關逕予放行。
食藥署表示,市售的血氧機並非均屬醫療器材,有些運動用血氧機,並不適用醫療器材管理,若攜回這類「運動用血氧機」回台,也無須向食藥署提出申請,海關會予以放行。
民眾若有特殊情形,帶回的「醫療用血氧機」會超過每人1台的規範限量,則必須依照醫療器材專案核准製造及輸入辦法,繳納審查費並填具申請書,檢附申請人身分證明文件、醫療器材使用說明書、載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之切結書,以及國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱的診斷證明或處方提出申請。
食藥署提醒,民眾自行購買國外個人自用的醫療器材,因其產品安全及有效性未經審查,且考量醫療用血氧機,後續有維修校正的需求,還是建議在國內實體通路的醫療器材販賣業者,如藥粧店、醫療器材行或藥局,購買已領有醫療器材許可證或專案核准的產品。