主要適應症為預防及治療胃腸消化道潰瘍的藥物「喜克潰錠」（Cytotec），被國內婦產科普遍使用來替孕婦催生引產及人工流產，由於此行為屬於藥品「仿單核准適應症外使用」（Off- Label Use），未來若發生醫療糾紛或藥害救濟爭議時，醫師及病人的權益能否獲得保障，不禁令人好奇？事實上，衛福部食藥署曾經行文給各醫師公會全國聯合會與負責受理藥害救濟申請業務的「財團法人藥害救濟基金會」等多個單位，請其轉知所屬會員應確實瞭解藥品仿單安全資訊內容，避免處方藥品使用於「禁忌病人」，以有效管控潛在風險。

立院修法民眾可申請藥害救濟　由「藥害救濟審委會」審議

過去的藥害救濟制度，如果病人未依藥物許可證所刊載之適應症或效能而使用藥品（即適應症外使用藥品），受害者將無法獲得藥害救濟給付。直到2011年立法院通過修法，新增第13條第8款的但書，只要符合用藥當時的「醫學原理」及「用藥適當性」，民眾仍可依法申請藥害救濟；至於是否給予藥害救濟給付，則仍必須由「藥害救濟審議委員會」審議。

同時，隨案也通過3項附帶決議，包括藥害救濟委員會在審議案件時，如發現醫師不當開立仿單適應症外使用藥品處方時，應移送主管機關懲處；藥商依法不得對「適應症外使用藥品」進行行銷，主管機關對此應加強管制；所謂「符合當時醫學原理」的認定，由藥害救濟審議委員會依用藥當時具公信力的醫學文獻個案為之。

衛福部曾發函提醒　處方藥避免用於「禁忌」病人

不僅如此，據了解，衛福部食藥署於2017年10月也曾發函給醫師公會全國聯合會、藥師公會全國聯合會、台灣醫院學會及藥害救濟基金會等多個單位，請相關單位轉知所屬會員確實瞭解藥品仿單安全資訊內容，以確保醫療人員及民眾正確使用藥品，並注意不良反應之發生。

該份公文中並說明，藥品仿單上的「禁忌」，屬於已有相當證據顯示病人使用藥品的風險大於臨床效益之情況，故在一般情形，應避免處方藥品使用於「禁忌」之病人。同時，食藥署也將該份公文副本抄送給各級法院及檢察署，作為相關司法案件審判或偵辦時的參考依據。

實際查詢衛福部食藥署核准藥物許可證的官方資料庫，目前由國際大藥廠輝瑞所生產的喜克潰錠，其所刊載的適應症仍為「胃及十二指腸潰瘍」，仍未申請變更。而仿單上有關「禁忌」一節，則明載以下3類病人禁用Misoprostol，包括「有生育能力但未使用有效避孕措施的婦女」、「孕婦、或未排除懷孕的婦女、或準備懷孕的婦女禁止使用Misoprostol，因服用期間會增強其子宮張力與收縮力，可能會導致部分或全部受孕胎兒的娩出。若在懷孕期間使用Cytotec可能會造成新生兒缺陷」及「已知對Misoprostol、本品賦形劑、或其他前列腺素過敏者」。

婦科醫師坦承Cytotec危險但好用　「沒更好選擇」才用胃藥代替

資深醫藥界人士另指出，根據現行《藥害救濟法》第3條第3款規定，所謂藥品的「正當使用」，指的是「依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用」。雖然喜克潰錠用於催生引產或人工流產是屬於「仿單適應症外使用」，不是完全不得使用之藥物，但若國內已有其他依照併用墮胎藥成分Mifepristone（美服培酮），而申請到合格適應症的藥物，為何還要婦產科醫師及病人們冒風險，承受可能衍生的不必要醫療糾紛或藥害救濟爭議？

值得一提的是，先前有國內知名的婦產科醫師接受周刊訪問時則坦言，Cytotec危險、但好用，合法的點滴催產劑雖然安全、但效果太慢，常常「催不動」，並不是婦產科醫師愛用喜克潰錠，而是「沒有更好的選擇」，才只好使用胃藥代替。話雖如此，但問題是，一旦不當用藥而引發的醫療風險及責任時，究竟要由誰來負責？藥商、醫師及病人間是否有「資訊不對稱」的問題存在？負責替民眾生命及健康安全把關的政府相關主關機關，恐怕不能再對此置身事外，必須以更加把勁用嚴肅的態度來好好地面對此一用藥安全議題了。

藥害救濟基金會來函表示：

1.食藥署2017年10月之發函，其主要是提醒醫療人員用藥安全與藥品仿單之重要性，並非針對此新聞中的藥品。

2. 該公文主要發文對象為新聞附圖(公文)第２頁之正本收文者，也就是各醫師、藥師公會與各專科醫學會、醫藥公協學會等。本會僅為副本知會者，等同各級法院及各地方檢察署之角色。

3. 本會僅為受食藥署委託，辦理協助藥害個案申請藥害救濟、審議結果通知之行政單位，並無管理全國各醫事機構、人員或相關公協學會之權責，故亦無新聞內文中所謂的「會員」。

出版時間：8/31　13：05

更新時間：9/01　14：43