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【解盲修但幾勒】高端3期實驗先揭極少量不良反應　巴拉圭看好：期待振奮結果

仇佩芬 2021年12月31日 16:21:00
巴拉圭亞松森大學醫學院30日公布高端疫苗3期實驗最新進展，就疫苗施打不良反應等安全性提出數據。（取自亞松森大學臉書）

巴拉圭亞松森大學醫學院30日公布高端疫苗3期實驗最新進展，就疫苗施打不良反應等安全性提出數據。（取自亞松森大學臉書）

巴拉圭亞松森大學醫學院30日就高端疫苗3期實驗舉行記者會，就疫苗施打不良反應等安全性提出數據。根據公布數據顯示，在1030名受試者中，最常見的不適反應為注射部位疼痛；另有35.2%受試者出現頭痛，其次有17.6%受試者發燒，相關症狀在平均3天、最長不超過7天之內消失。儘管內容並非外界預期的解盲報告，亦未公開疫苗保護力等相關數字，但報告顯示疫苗副作用輕微，院長Osmar Manuel Cuenca Torres在記者會上表示，最終完整報告將在明年公開，「期待令人振奮的結果」。

 

巴拉圭亞松森大學醫學院29日公告，將於30日舉行高端疫苗3期實驗報告記者會；通知並未說明記者會內容，僅表示將提出疫苗3期實驗進展。由於記者會由醫學院院長Osmar Manuel Cuenca Torres與我國駐巴拉圭大使韓志正、巴拉圭高端疫苗實驗室（Laboratorio Medigen Vaccine Biologics Corporation, Paraguay）共同主持，外界高度期待將公布高端疫苗3期實驗正式結果。

 

 

副作用以接種處痠痛>頭痛>發燒　腹瀉為罕例

 

根據巴拉圭亞松森大學醫學院稍晚透過社群媒體公布的新聞稿，證實記者會內容為高端疫苗3期實驗受試者副作用及不良反應數據等安全性評估報告。記者會由Osmar Manuel Cuenca Torres、韓志正、亞松森大學醫學院副院長Fabrizio Frutos Porro，以及巴拉圭高端實驗室（ Medigen Vaccine Biologics Corporation）代表共同出席。

 

 

這項實驗以高端疫苗組與AZ疫苗組進行1：1對照的優越性比對臨床三期試驗。新聞稿指出，此次3期實驗共有1128名志願者報名測試，其中53人在受試前被排除，45人在第1階段被排除，最終有1030 人接種了第1劑疫苗，942人接種了第2劑疫苗。

 

數據顯示，在所有受試者回報的副作用中，局部不良反應最常見的是注射部位疼痛，在回報925名中有396名，約占42.8%。在全身性反應中則為頭痛，其中第1劑受試者占25.3%，第2劑則為24.8%。其他不良反應包括發熱者163人，占17.6%；另外有極少數人回報腹瀉症狀。

 

新聞稿指出，大多數通報的副作用反應都非常有限，最多在7天內緩解並消失，症狀持續時間平均不到3天。院方報告，這顯示此種疫苗的副作用非常有限。

 

院方指出，副作用反應非常有限，最多在7天內緩解並消失。圖為受試者接種後1周的全身不良反應。（翻攝畫面）

 

以性別區分，受試者61.2%為男性，女性占38.8%。以年齡區間來看，52.5%為18至29 歲；23.1%介於30至39歲之間；14.3% 為40至49歲；8.9%為50到 59歲；和2.5%超過60歲。其中年紀最小的受試者為18歲，最年長者為91歲。另外，有235名受試者本身有慢性病併發症，約占受試者22.8%。

 

 

三期解盲等明年5月　高端AZ保護力PK數據一起揭

 

雖然外界推測，在疫情急迫性考量下，巴拉圭方面可能提前公開高端疫苗的有效性，然而據院方公布的時程，三期實驗的完整結果將在明年5月公開，屆時高端與AZ兩組保護力的對比數據也會公諸於世。而對於高端的實驗結果，巴拉圭亞松森大學醫學院也特別在新聞稿中引述Osmar Manuel Cuenca Torres的發言稱，「我們期盼獲得令人振奮的結果」。

 

據院方時程規畫，三期完整結果將在明年5月公開，屆時高端與AZ的保護力對比數據一併公開。圖為蔡英文總統9月底接種第2劑高端。（資料照片／張哲偉攝）

 

韓志正則在記者會上表示，他在1年前拜會巴國衛生部長時，雙方便有在當地進行台灣研發疫苗實驗的共識，巴方更認為此舉對該國防疫及公衛助益甚大；而這項實驗的結果，對台灣研發的疫苗投入其他國家也非常重要，因此研究單位對此次實驗極為謹慎。

 

 

保護力決定買氣　巴國媒體看好：嚴重不良僅0.67%

 

雖然負責進行實驗的巴拉圭亞松森大學醫學院30日並沒有公布疫苗保護力等結果，但高端在當地進行三期實驗的成敗，攸關巴拉圭未來能否藉國際採購持續獲取疫苗，同時也影響高端在中南美洲市場的布局，也因此受到當地媒體的關注。

 

巴拉圭「聯合有線電視網」（Unicanal）在報導中呈現了更為樂觀的角度，強調報告顯示只有7%的受試者有不良反應，而通報「嚴重不良反應者」僅0.67%，不足以列入實驗考量。

 

 

巴拉圭當地媒體指出，報告中僅7%受試者不良反應，通報嚴重不良者只有0.67%，不足以列入實驗考量。（翻攝畫面）
關鍵字： 保護力 疫苗 AZ 亞松森大學 醫學院 Osmar 實驗 不良反應

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