國鼎生技（4132）今天（5日）由董事長劉勝勇在櫃買中心舉行記者會宣布，公司旗下研發中口服新冠肺炎新藥Antroquinonol，於美國、祕魯和阿根廷進行治療新冠肺炎二期臨床試驗解盲成功，第14天用藥組患者的康復率為97.9%，且28天都沒有死亡、呼吸衰竭，康復率100%。

國鼎表示，後續將依計畫把二期臨床試驗相關數據，和研發文件送交美國FDA，並申請緊急授權（EUA）審查。

國鼎生技研發中新藥Antroquinonol於美國、祕魯和阿根廷進行人體二期臨床試驗，於2020年10月16日開始第1位受試者接受治療，2021年第4季完成所有受試者的收案和治療，共收治124位病患。

該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照研究，用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究，患者並將接受1天2次口服100mg Antroquinonol或安慰劑，聯合標準治療（SoC）總共14天。

國鼎生技新藥Antroquinonol 預計一瓶包裝為28粒，特點是口服、每日早晚各一粒。

先前研究指出，可抗病毒、抗發炎、抗纖維化，應用在新冠肺炎(Covid-19) 病患身上，期望使病情不致惡化或發炎，甚至轉變成重症，造成細胞因子風暴，若新藥成功上市，不僅藥品設計為方便的口服劑型，也能降低醫療資源的負擔。

國鼎宣布，該公司新冠肺炎新藥的數據顯示：

1、主要評估指標（時間範圍為14天）：康復率（recover。ratio）在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。（例如,無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量氧氣或ECMO）：

試驗結果：在第14天用藥組的患者的康復率是97.9%；此外，用藥組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭，康復率是100%

2. 次要評估指標（時間範圍為28天）：

（a） ICU重症病人治療時間：

試驗結果：用藥組的病人中位數治療天數和安慰劑組中位數治療天數相比，用藥組的治療時間縮短了9.5天。

（b）住院時間：試驗結果：用藥組的病人中位數住院時間為4天。

（c）改善時間：根據WHO COVID-19 Clincal Improvement Ordinal Scale 臨床改善序數量表測量病人的臨床變化評分

試驗結果：用藥組的病人改善到scale為0的中位數天數為29天。

（d）清除病毒的時間：用藥組病人從治療開始到首次SARS-CoV-2的PCR檢測陰性的時間

試驗結果：中位數天數為14天。

在安全性方面，本次人體試驗的整體不良反應監測顯示，口服的Antroquinonol 確實展現出非常良好的安全耐受性。