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食藥署核准默沙東新冠口服藥專案輸入　發病5天內、有重症風險適用

上報快訊 2022年01月12日 14:30:00
食藥署12日宣布同意核准新冠口服藥Molnupiravir專案輸入。（合成畫面／陳愷巨攝、取自默沙東官網）

食藥署12日宣布同意核准新冠口服藥Molnupiravir專案輸入。（合成畫面／陳愷巨攝、取自默沙東官網）

為積極因應新型冠狀病毒疾病（COVID-19）疫情防疫需求，衛福部食藥署今年1月8日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學等領域專家召開會議，討論美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司的COVID-19口服抗病毒藥品「莫納皮拉韋」（Molnupiravir）專案輸入申請案。

 

食藥署表示，經評估莫納皮拉韋的療效及安全性、使用的風險效益，並考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議依據《藥事法》第48條之2規定，同意核准本藥品專案輸入。

 

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食藥署指出，莫納皮拉韋適用於發病5天內、具有重症風險因子（如60歲以上、肥胖、糖尿病、慢性腎臟病、嚴重心臟病、慢性阻塞性肺病及癌症7類對象），且臨床上不適用其他治療選擇的成人輕度至中度的新冠確診者。

 

食藥署指出，服用此藥品者應確實完成完整的5天療程，並於治療期間及治療結束後，依照中央流行疫情指揮中心規定接受隔離，以提高病毒清除率，降低新冠肺炎傳播的可能性。此外，廠商應於專案核准輸入期間執行風險管理計畫，以保障病人用藥安全。

 

關鍵字： 衛福部 同意 專案輸入 Molnupiravir COVID-19 抗病毒

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