世界首創的「新冠病毒快速檢測晶片」可於20分鐘內得知檢測結果。(國研院提供)
新冠肺炎襲捲全球,Omicron變異株遍地開花,疫苗、檢測技術在疫情時代相當重要。科技部、中研院及民間企業,與高雄榮總合作,開發出世界首創的「新冠病毒快速檢測晶片」,並已取得緊急使用授權,預計於2月上市銷售。
國研院指出,目前針對新冠病毒的檢測方法,包括抗原快篩、抗體快篩及核酸檢測(PCR)三種,前兩種方法雖能在15分鐘後知道結果,但抗原快篩容易產生偽陽、偽陰性,抗體快篩則只能驗出感染後期的患者,且也有偽陰性可能。至於PCR雖然準確度高、可量化Ct值,但至少90分鐘才能得知結果,再加上操作繁瑣,難以提升普及度。
矽基分子、中央研究院、科技部轄下國家實驗研究院台灣儀器科技研究中心(國研院儀科中心)與高雄榮民總醫院(高榮)合作,開發出世界首創「新冠病毒快速檢測晶片」。
回顧開發過程,矽基分子先是運用中研院物理所量子電子元件實驗室團隊,先期開發的生物矽基場效電晶體(Bio-FET)平台 ,結合公司自行開發的新世代檢測技術與製程,已先後取得台灣及美國專利。產品化則由國研院儀科中心協助進行安規驗證。最後,在科技部創新科技防疫場域驗證計畫支持下,由高榮完成前期實驗及臨床驗證142例分析。
「新冠病毒快速檢測晶片」完成後,於2021年底取得衛福部食藥署緊急使用授權(TFDA / EUA),預計2月份將上市銷售,目前也正準備申請美國及日本的EUA。
矽基電子執行長褚家容表示,整個檢測平台包括拋棄式的半導體生醫晶片及檢測儀。第一步是將晶片放入設備,再注入檢體,依照指示操作軟體,並由獨創的演算法於3至20分鐘內計算,就能測得結果。不同病毒株、感染初期或未發病的患者都精準測出,準確率高達95%以上,成本則介於PCR與快篩之間。
高雄榮總陳垚生副院長指出,該系統經新冠病毒核酸臨床檢測結果,敏感性96.8%,特異性95.1%,且Ct值35以下的檢體,陽性一致率為100%,也就是說,核酸無須經過擴增,能在病毒量很低,還在潛伏期時檢測出來,這對防疫檢測有很大幫助,也希望該系統能為早期快速檢測能量出一份力。
國研院指出,「新冠病毒快速檢測晶片」兼具PCR檢測準確度高的優點,及無須經過核酸放大的超高靈敏度,因此得以大幅縮減現行PCR所需時間。感染初期或無症狀的患者,只要經唾液、鼻咽拭子或咽喉擦拭液檢測,即可在20分鐘內測得結果。