巴拉圭國家衛生監管局14日正式公布，核准授予台灣高端COVID-19疫苗緊急使用授權（EUA），使用於18歲以上成年人。高端疫苗於2021年在巴拉圭展開第三期臨床試驗，在去年12月先行公布安全性數據，並於2月14日完成期中分析解盲，數據顯示疫苗安全耐受性良好，且中和抗體效價達對照組AZ疫苗之3.7倍，通過試驗設定之優越性基準（superiority）。

在去年9月舉行的「拉丁美洲暨加勒比海國家共同體」（2021 CELAC Summit）上，與會國家通過《墨西哥城政治宣言》（Political Declaration of Mexico City），同意成員國相互合作促進區域內疫苗成果分享及流通。在高端獲得巴拉圭EUA並擴大施打之後，預料藉此區域機制爭取周邊國家採納將更為順利。

逾18歲可打！高端獲巴拉圭EUA　我大使受邀見證

巴拉圭國家衛生監管局（La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria，DINAVISA）14日在官網發布新聞稿，正式宣布授予高端疫苗EUA，用於該國18歲以上成年人施打。

EUA授予儀式在巴拉圭公共衛生暨社會福利部舉行，由衛生監管局主任Maria Antonieta Gamarra親自向高端項目負責人授證，我國駐巴拉圭大使韓志正與巴國衛福部長波爾巴（Julio Borba）應邀見證。

高端疫苗在巴拉圭的第三期臨床實驗與巴拉圭亞松森大學醫學院團隊合作進行，與AZ疫苗進行雙盲對照實驗。根據巴方新聞稿，為求實驗嚴謹並符合防疫標準，巴拉圭主管機關不僅審閱相關藥毒理及動物試驗、台灣前二期臨床試驗、巴拉圭三期臨床試驗，以及化學製造管制等技術性文件，並派出專業團隊針對台灣Medigen實驗室進行實地評估和檢查，確定於核定高端疫苗在巴拉圭之EUA。

發燒率<1%、耐受性佳　中和抗體效價勝AZ組3倍

台灣媒體引述高端於14日晚上發布的新聞稿，公布此次期中分析解盲數據。在安全性評估部分，疫苗安全耐受性良好，無疫苗相關嚴重不良事件通報，且在系統性不良反應方面，受試者發燒比率小於1%，與國內所執行擴大二期試驗數據相當。

在免疫生成性數據評估部分，在排除自然感染後，高端組受試者中和抗體效價比AZ組高出3.7倍，達疫苗優越性基準；且此中和抗體效價倍數比值與台灣數據一致，顯示中南美洲人種免疫生成性無差異性。

3獨立實驗室數據相符　高端新進展WHO尚未更新

媒體引述高端新聞稿指出，巴拉圭第三期試驗的期中分析，涵蓋巴國亞松森大學執行結合抗體（IgG ELISA）分析，以及台灣中研院P3實驗室活病毒中和抗體（Wild Type Neutralization, WTNT）檢測，也同時與台灣中心實驗室（central lab）結合抗體分析比對；結果顯示，3家獨立實驗室數據呈現一致結果。

雖然在世衛組織（WHO）的疫苗追蹤網站上，尚未更新此一最新進度，然而高端疫苗獲得巴拉圭EUA，對於此一疫苗加速爭取鄰近國家認證具有重大意義。

高端15日下午舉行取得巴拉圭疫苗EUA的記者說明會，高端總經理陳燦堅陳燦堅表示，除了巴拉圭三期疫苗的臨床解盲達標，後續WHO團結試驗疫苗（Solidarity Trial Vaccines），目前如期進行中，期間如果達到有150個受試者確診的條件，就可進行期中解盲，預估在3月底、4月初有機會有結果；高端已準備上億劑產能，目標從國產疫苗邁向國際疫苗。

拉美國家合推疫苗普及　高端乘勢進軍機會大

2021年9月舉行的CELAC Summit《墨西哥城政治宣言》，針對區域合作防疫達成共識，成員國將合作加速COVID-19疫苗和治療方法的研究、生產和分配，並支持CELAC研發生產疫苗，以減少對區域外的疫苗依賴，「並認可區域內國家在疫苗和候選疫苗研發方面取得的不同臨床試驗階段所取得的成就」。這也意謂，除了墨西哥及阿根廷為代工分裝的疫苗，以及古巴、阿根廷等國仍在開發階段的疫苗之外，獲得巴拉圭EUA的高端將有更大機會獲得區域國家採認。

事實上，除了在巴拉圭進行的第三期試驗外，高端疫苗目前也已獲選為WHO團結試驗疫苗（Solidarity Trial Vaccines），並由WHO主導與出資，在菲律賓、哥倫比亞、以及馬利共和國，進行傳統安慰劑對照的疫苗有效性第三期臨床試驗。高端14日也指出，後續將匯總巴拉圭第三期期中數據，提供國際藥政法規主管機關評估，以加速國際認證與市場布局；未來並將以WHO團結試驗疫苗數據及CEPI混打試驗數據，協助全球防疫與疫苗供應。