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高端疫苗申請澳洲TGA 盼開發認證取得國際認同

上報快訊/徐建峰 2022年06月06日 19:07:00
高端疫苗申請澳洲TGA。(資料照片/陳愷巨攝)

高端疫苗申請澳洲TGA。(資料照片/陳愷巨攝)

今年起各國陸續解禁,疫苗施打證明變成入境檢查項目之一,而台灣高端疫苗目前仍不受大部分國家承認,不過,高端疫苗今天(6日)公告,高端疫苗已向澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)申請疫苗緊急使用許可(provisional approval),將以取得國際認證為目標,將持續進行後續開發及申請認證。

 

高端表示,因應COVID-19疫情, AZ、輝瑞、莫德納、嬌生、Novavax等5家疫苗廠已陸續取得 TGA provisional approval核准(類似EUA),而高端疫苗在日前取得審查資格認定後,今天已完成完整文件遞交。

 

高端公告說明,澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力,不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構(Stringent Regulatory Authorities)之一,也是台灣查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。

 

高端表示,在COVID-19相關國際醫藥法規制定過程中,澳洲TGA同時也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國、以及「歐盟COVID-19疫苗和療法委員會」的參與成員之一。

 

 

高端強調,申請緊急使用許可審查後,同時以取得國際認證為目標,將持續進行後續開發及申請認證。

 

另外,根據Our World in Data統計,目前全球已有67.6%人口完成至少一針新冠疫苗接種,62%人口完成兩針疫苗基礎劑免疫,26%人口接受了第三針的追加免疫;疫苗總施打劑量已超過118億劑。目前,除了已開發國家大規模施打第3針疫苗外,以色列、美國等國家也開始對高齡與高風險族群進行第4針疫苗接種或施打相關評估。

 

關鍵字: 疫苗 高端 澳洲 TGA 認證





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