民眾黨立委邱臣遠日前爆料，高端二期臨床試驗竟找中資公司處理，衛福部長薛瑞元在立院備詢時坦言「不清楚」。對此，高端今天（25日）發出4點聲明表示，臨床試驗的執行皆有一定嚴謹程序，請外界勿以影射言論，影響國人對臨床試驗品質的信心。

衛福部食藥署今晚也發布新聞稿指出，經查丘以思合法立案，且高端公司對試驗數據的品質與完整須負完全責任。

邱臣遠指出，高端疫苗二期臨床試驗，合作廠商為「丘以思」，該廠商去年4月底就已被中國「締脈」公司併購，改名為凱迪亞，董事長是中國籍的譚凌實，是一家不折不扣的中資公司，政府是在其併購一個月後才與高端公司簽約。

對此，高端重申，臨床試驗的執行，皆有一定嚴謹程序，並須依循ICH GCP優良臨床試驗規範（Guideline for Good Clinical Practice）標準進行，以確保受試者的權利及臨床試驗數據的可信度。請外界勿以影射言論，影響國人對臨床試驗品質的信心。

丘以思也回應「數據資料庫位於美國德州，且由台灣主導的獨立團隊進行數據彙整，並僅有獲專案授權人員可讀取相關資料，亦遵守原美商Clinipace的標準作業流程及品質管控系統，可確保該公司的合併對於高端疫苗臨床試驗不會造成任何影響。」

高端指出，丘以思生技（前名Choice Pharma）為國內優秀的CRO公司之一，2014年由美商Clinipace併購，2021年4月Clinipace與上海的締脈公司dMed Global戰略合併，並在2022年10月更名為康締亞Caidya。

高端解釋，2020年11月，高端疫苗規劃新冠疫苗二期臨床試驗，評估數家CRO後，與美商Clinipace（丘以思）簽約，委託丘以思進行數據資料庫的彙總整理及分析，專案皆由台灣丘以思團隊執行，且專案具完全的獨立性。

高端強調，高端新冠疫苗自美國國衛院取得S-2P抗原平台授權後，由高端疫苗公司完成細胞株篩選、製程優化及放大、並投入動物藥毒理、人體臨床試驗等開發研究。疫苗開發階段委託多個CRO公司執行不同任務，生產製造上亦委託CMO公司（如台康生技、台灣東洋）加速。整體上下游產業鏈乃由眾多廠商協力完成，請外界勿以不實言論傷害生技產業的發展。

食品藥物管理署說明，如下:

一、我國臨床試驗須由藥商或教學醫院提出申請，本試驗案為高端公司於109年12月15日向食藥署提出申請，申請者已符合藥商之規定。臨床試驗過程，高端公司將部分試驗之執行委託丘以思公司，雙方屬內部契約關係，最終試驗數據的品質與完整性，仍由高端公司負責。
 

二、經查經濟部工商登記網站，丘以思公司為我國合法立案之公司，經營業務之限制，食藥署尊重目的事業主管機關權責。但對於臨床試驗之數據資料，廠商及試驗機構均應依藥品優良臨床試驗作業準則及個人資料保護法等規定，本署將持續檢視業者是否依約定進行嚴謹管理監控機制，並保障受試者個人資料不被洩漏之權益。
 

食藥署作為我國藥品審查主管機關，將持續對疫苗的品質 安全療效進行最嚴謹的審查及把關，以確保民眾用藥品質安全無虞。