最近某醫學中心胸腔科醫師透露，該院針對肺癌第三期患者所進行的研究調查顯示，因其所使用的藥物為學名藥，患者存活率明顯低於其他使用原廠藥的醫院。救人是醫師的天職，「給病人最好的藥物，應該是每個醫師的用藥原則」，眼睜睜看著有好的藥物可用，卻只能選擇次一級的藥物，內心一定痛苦無比。

眾所周知，藥品是內科醫師治療疾病唯一的武器，再高明的診斷，缺乏有效的治療藥物，就像只配一把手槍讓戰士在戰場衝鋒陷陣一般，十分殘忍。

原廠藥與學名藥的來龍去脈

原廠藥（Branded Drugs）係由藥廠按規定逐步展開動物及人體試驗，以確定藥物的安全程度、劑量及療效，所自行研發的藥物，經過官方批准註冊後，藥廠便可公開銷售。

原廠藥在仿單上會詳細記載藥物的劑量，並極其詳細地說明賦型劑（Excipients）種類，包括澱粉、色素、矯味劑、填充劑和防腐劑等等，配合專利上的說明，就可以知道所使用賦型劑的功能是什麼？以及原廠藥的製作流程。

學名藥係指，在原廠藥專賣期過後，其他藥廠可以根據上述的仿單，製造出與原廠藥相同具有醫療效用的基本成份(Active Pharmaceutical Ingredients，簡稱API) ，API經過進一步與一些不具藥效的成份如賦型劑混合成型後，即成為藥品，同時也須經過人體試驗，證明與原廠藥有相同療效，經食藥署審查核准後上市通過，以確保藥效。學名藥由於毋須負擔藥物的昂貴研發費用，價格較專利藥便宜得多。

學名藥要達到和原廠藥有相近的藥效，至少要達到「化學相等」、「生物相等」及「療效相等」。亦即兩藥的劑型、主成分純度、含量，要完全相同，投藥在同一人時，主要成分到達作用部位的量也要相當，而產生的效用或副作用也要相同。

學名藥無論在台灣還是國外，開發學名藥是許多藥廠獲利的主要手段，現行健保給付的1萬6,000多種藥品品項中，學名藥品項數佔了九成以上，門診醫師處方的藥品中，約六成五左右是學名藥；所以，只要其藥效與原廠藥相當，就會被接受，學名藥不應背負原罪。

臨床上，以治療糖尿病的原廠藥為例，在台灣至少有20到30種撤離台灣市場，有些病患在換成服用學名藥後出現較多的副作用，甚至要多吃1、2顆學名藥，才能控制病情。

為何會如此呢？

主要在於製藥步驟，因為原廠藥還是有很多的「秘密」沒有完全公開，例如：原廠藥藥商並不必完全公開所有製程、配方或方法，那「學名藥」廠就根據原廠藥的仿單製造出產品，當中是存在一定的差異，故要想和原廠藥有相同的品質與效用，原本就很困難。

也就是說，藥錠經口服下到胃，是否可以完全崩散？崩散了以後才會能溶於水，在胃液裡面溶解分佈以後，進到小腸裡面後，在小腸的黏膜才有最佳吸收。過早崩散或不能崩散，都是不行。這就是台灣俗話說「同款不同師傅」。

知名降血壓藥「脈優」，原廠藥廠商在專利期要結束的時候，突然宣佈「學名藥」它的主成份、主結構是雖然和「脈優」相同，但是它的鹽類不對，可能引起藥品不穩定，於是美國ＦＤＡ將「脈優」的專利期再延長四年，直至學名藥生產出主成份和鹽類與「原廠藥」完全一樣的藥品，才允許上市。

政府對學名藥藥廠管理鬆散

全球藥品市場皆採用國際GMP標準進行藥品認證，歐盟GMP標準則稱為PIC/S GMP。我們的政府都聲稱用藥品質有PIC/S GMP認證，品質有保障。

然而，食安風暴中，負責認證的食品GMP董事長，竟然是帶頭做假，政府的公信力早已經盪然無存。其實，臨床上就有GMP藥廠因為自己開模做不划算，去找食品廠包藥；也有PIC/S GMP廠的眼用抗生素/類固醇，因作業疏忽，去混到散瞳劑的；通過PIC/S GMP認證藥廠，竟有諸多使用食品級或工業級等，非有藥品使用原料核可證明的碳酸鎂、碳酸鈣製藥，如此嚴重違法事件，不僅輕罰放過，更是沒有一家PIC/S GMP藥廠因此被撤銷認證。民眾對於藥品的GMP或PIC/S認證的怎會有信心。

截至去年八月，食藥署網頁公佈通過PIC/S GMP的西藥製藥廠、原料藥廠和醫用氣體廠共計166家。通過GMP認證的藥品，只能說「申請的時候符合規定」，並不能保證其品質的持續沒問題，真要嚴格查證？我們有足夠的人力和財力去做這些事嗎？

如果政府對「學名藥」藥廠進行管控嚴格及不定期的查廠，且公布查廠結果，這些藥廠的就會維持一定水準，就會像美國ＦＤＡ做得嚴謹，民眾就認同ＦＤＡ核准的學名藥品就與原開發廠藥品不相上下。

台灣沒有像美國FDA這樣讓民眾信任的機構，來為藥品安全進行嚴格的把關，這是近來學名藥所引發爭議最根本的原因。

病患就醫權應高於藥廠的利益

健保連續8次的調降藥價之下，各大醫院為了生存，紛紛將原廠藥換成學名藥，以價差來填補健保其他費用如診察費與護理費等給付的不足。

在學名藥的監管還不是很理想的情況下及想提供民眾用藥選擇權，以吸引原廠藥品回流的考量。健保署原訂於今年年初，試辦「藥物差額給付」計畫，初步以降血壓、降血脂等國人常用藥物為主，若原廠已退出健保，患者自付差額，即可使用原廠藥。然而有人以民眾對藥品處於資訊弱勢，自付差額恐導致醫療階級化及加大醫療中的貧富差距等為由，加以反對。

更重要的是，「藥物差額給付」計畫遭到國內製藥界強烈反彈，認為會讓民眾質疑學名藥的效果、影響國內產業，因此一致反對，甚至揚言要上街頭抗議，衛福部畏縮立刻轉彎，導致試辦叫停。

健保署官員李丞華曾言「我們欺負醫院，醫院就欺負藥商」，似乎少了「藥商就欺負病患」這一句才是。

在美國其實早已允許病人有權選擇「原廠藥」但要額外付差價。但是如果選擇「學名藥」，則可由保險完全給付。

解決近來學名藥爭議方法之一，基於命是病患自己的，他們有權決定自己要用原廠藥還是學名藥，就讓有需要的病患自補差額拿「原廠藥」吧。

※作者為醫學中心醫管人員