行政院會今天（16日）拍板通過衛福部《再生醫療法》草案及《再生醫療製劑條例》草案，將送請立法院審議。衛福部期盼，透過再生醫療專法的制定，完善管理法規制度，並有效整合資源，以營造友善環境，希冀各界支持，共同促進國內再生醫療產業發展。

再生醫療法通過後，對相關產業注入一劑強心針，業界認為對產業將有很大助益，未來細胞製劑通過臨床二期即可申請之「暫時性許可」，取得有附款許可提早上市，而已有二期臨床結果者更直接受惠。也因此，業界也看好相關產業股價上漲，包括訊聯(1784)、長聖(6712)、三顧(3224)、台寶生醫(6892)、向榮(6794)、路迦生醫(6814)、博晟生醫(6733)等，都成市場關注焦點。

衛福部表示，該法案以確保醫療機構執行再生醫療之品質及安全性，維護病人接受治療之權益為目標，對於醫療機構執行再生醫療之行為予以規範，就其得執行再生醫療之範疇、組織細胞來源管理、人體試驗與研究及監督與預防等事項，皆予以明定，俾供醫療機構或其他相關業者遵循，擬具《再生醫療法》草案，全文共計35條七章節。

另外，衛福部指出，為增進病人接受先進治療之可近性，並兼顧我國醫藥生技產業發展，考量再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，參酌國際間立法管理，擬具符合我國實務需求之《再生醫療製劑條例》草案，作為藥事法特別法，以建構健全的再生醫療製劑全生命周期管理法規環境，促進產業發展。

針對再生醫療製劑部分，衛福部次長王必勝表示，如果未來法規完備對產業發展有很大助益，以製劑來講目前有藥證3家、臨床試驗中有123個製劑、參加廠商35家，「未來有更多產業投入市場。」

兩部草案其內容要點分別如下：

《再生醫療法》草案，全文共計35條七章節：

1、 明定醫療機構執行再生醫療之範疇與醫師資格：醫療機構應經中央主管機關核准始得使用再生醫療製劑或執行再生醫療技術之範疇，以及其得免依再生醫療製劑條例規定申請藥品許可證或有附款許可之情形。（草案第7條至第10條）

2、 細胞操作之機構及人員資格：執行細胞操作之機構及人員應符合之規範。為執行再生醫療技術所需而執行細胞操作者，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。（草案第11條）

3、 執行再生醫療應盡之義務：醫療機構應向病人充分說明且取得其同意，並有製作及保存紀錄一定期限之義務。（草案第12條及第13條）

4、 組織細胞來源管理：規範執行機構及細胞保存庫，應對組織、細胞提供者進行合適性判定，並定有提供者資格限制及同意權行使相關規定；同時規範細胞保存庫之設置、品質管理及保存費用收取等事項。（草案第14條至第17條）

5、 人體試驗及研究：醫療機構執行再生醫療前應進行人體試驗。為鼓勵國內業者投入再生醫療之研究發展，得給予獎勵或補助。（草案第18條至第20條）

6、 監督與預防：為確保再生醫療之品質與安全，並維護民眾及病人之權益，規範組織細胞提供者招募廣告與再生醫療廣告、執行結果報告、主動通報機制及救濟措施等事項，並明定停止或終止執行再生醫療之管制措施。（草案第21條至第27條）

 《再生醫療製劑條例》草案，全文共計23條：

1、 立法目的、主管機關、再生醫療製劑與其製造業者、販賣業者之定義及再生醫療製劑之分類。（草案條文第1條至第5條）

2、 製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之；許可證有效期間五年，期滿前得申請展延，每次展延不得超過5年。（草案第6條至第8條）

3、 為顧及民眾得及早使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關於特定情形下得附加附款核予業者有效期間不超過五年之有附款許可，期滿不得展延，並明確規範所附附款應包括之內容及履行附款與否之法律效果。（草案第9條及第10條）

4、 再生醫療製劑製造或輸入業者應執行人體組織、細胞提供者合適性判定、取得人體組織、細胞提供者書面同意及應告知事項；是類提供者招募廣告刊播及藥商製造、運銷再生醫療製劑應遵行之相關規定。（草案第11條至第16條）

5、 為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全，規範應執行安全監視與建立供應來源及流向之資料。（草案第17條及第18條）

6、 再生醫療製劑藥害適用之救濟規定。（草案第19條）

7、 違反本條例相關規定之行政處罰。（草案第20條及第21條）