公費流感疫苗爆出變質,檢驗報告顯示,因針劑的「膠塞」品質不良,才會使變成咖啡色,這也是全球唯一一例疫苗變色事件。(湯森路透)
法國大廠賽諾菲生產的「巴斯德流感疫苗」於10月26日爆出變質,食藥署16日公布檢驗報告顯示,因針劑的「膠塞」品質不良,導致重複硫化反應,接觸到疫苗藥劑後溶出,才會使疫苗變成咖啡色,這也是全球首例疫苗變色事件。
公費流感疫苗10月15日開打,但10月26日傳出賽諾菲疫苗變色事件,疾管署同日停用同批號32萬劑,並送至法國原廠進行檢驗,食藥署要求1個月提交檢驗報告。
接獲報告後,食藥署藥品組科長洪國登說,初步判定是由於膠塞不良品所致,洪解釋,膠塞在疫苗針劑內的功用是防止疫苗藥劑外漏、並把藥劑推進,而橡膠製作過程中需要使用硫化物,硫化過程中又需要反覆加熱,由於硫是黃色,因此疫苗才會出現類似黃色的顏色。
洪國登說,這應該是單一膠塞出問題,因為目前沒有接獲國內有其它同樣的狀況,「台灣可說是全球唯一」。
洪國登表示,目前仍須確認賽諾菲報告真實性,經過分析後,若研判為單一案件就不會要求下架,但若是牽扯到其他產品品質疑慮,則會要求全面下架回收。至於是否向賽諾菲求償,洪國登則說,因採購合約權責範圍是疾病管制署,食藥署不便說明。(滅火器表態挺其邁)