為了國際經貿談判所需，食藥署政策髮夾彎，今年初僅以一紙行政命令，將「生物相似藥」 註更多生物相似藥（biosimilar）指的是當原廠生物製劑（大分子藥物）專利到期後，其他藥廠透過仿製生產的藥品，由於透過活細胞製造，結構較為複雜，無法做到與原廠藥完全相同。納入專利連結，引發藥界譁然。爭議在於辦法上路後，形同賦予原廠藥商提告利器，增加生物相似藥在台上市阻力，一旦市場遭原廠藥壟斷，藥價勢必居高不下，將連帶衝擊健保支出，影響民眾用藥權益，牽一髮而動全身。

施行辦法草案年初公告後，引發產學界強烈質疑，主因是行政院2017年修訂《藥事法》，增訂專利連結制度後，食藥署多次明確表示，僅「學名藥」納入專利連結，生物相似藥不受此規範，事後與製藥協會多次開會，也均傳達一貫的立場。

不顧藥界反對　食藥署「先斬後奏」惹議

豈料，在與美方談判後，食藥署突然變卦，今年1月30日無預警公告「西藥專利連結施行辦法」草案，連修法程序都略過，僅憑一紙行政命令，就宣告生物相似藥「準用」專利連結制度，不僅藥商質疑「偷渡」，立委也狠批政院自打臉，有踰越母法之虞。

包括台灣製藥工業同業公會、中華民國製藥發展協會、中華民國學名藥協會等多次聯合發布聲明表達疑慮，不滿政府為談判對美讓利，犧牲本土製藥產業。據了解，在一片反彈聲浪下，食藥署官員私下直言，該政策是由府院高層主導，無從置喙。

事後三大公協會透過立委牽線，欲求見行政院長蘇貞昌，當面傳達訴求。不過，就連蘇院長辦公室也直呼「無法處理」，婉拒會面，並暗示對方找更高層級的對口，可見該政策是由府級直接主導。

據悉，製藥商代表上月初前往總統府，順利與府副祕書長劉建忻會面，當面遞交陳情書，盼轉達立場給總統蔡英文，不過至今無下文。後續食藥署針對該施行辦法，特別舉辦一場配套措施說明會，但與會業者形容，現場宛如「布達大會」，只是過過場，並未實際回應藥界訴求。

事實上，隨著生技產業迅速發展，「生物藥」已逐漸成為藥品市場主流。不同於傳統化學藥（小分子藥），以化學合成製作，生物藥是透過生物科技製造，研發時間長、技術門檻高、價格貴上數十倍，目前廣泛運用在治療癌症、免疫疾病等。

在藥品市場中，原廠藥上市後具有一定的專利期，只要專利期滿，其他藥廠就可仿製小分子化學藥，推出成分、劑型、療效相同的「學名藥」；同理，也能仿製生物藥，開發「生物相似藥」，不過因透過活細胞製造，無法做到與原廠藥百分百相同。

歐美原廠恐濫打訴訟戰　壟斷市場

近幾年全球生物藥進入專利到期高峰，正值生物相似藥崛起的關鍵時刻，台灣本土藥廠蓄勢待發，政府卻在美方施壓下，一改過去官方立場，政策急轉彎，讓藥商一片錯愕。

依現行規定，生物相似藥申請在台上市，只須通過食藥署審查藥品安全性、療效等，至於專利侵權屬私權，原藥廠有疑慮後續可提起訴訟。但專利連結後，未來衛福部將主動通知原藥廠，直接暫停核發藥證12個月，以待爭議釐清，等同藥品未上市先被「卡一年」。

藥界擔憂，一旦辦法上路，美國及歐洲原廠藥商將濫用專利訴訟打擊其他藥商，且不僅停發一年，訴訟更是曠日廢時，即使最後證明無侵權疑慮，藥證核發早已嚴重延宕，在此機制下，未來生物相似藥商選擇不在台灣上市，恐造成原廠藥壟斷市場的窘況。

影響病友用藥權　無助控制健保支出

然而，這不僅僅是藥廠間的角力戰，更會連帶衝擊健保支出，影響大眾用藥權益。近年生物藥在健保支出占比愈來愈高，2016年就已超過14％，金額達247億元，光是治療乳癌的「賀癌平」、治療類風溼關節炎等疾病的「復邁」等，單項藥品就超過20億元。

在全球暢銷的生物藥專利將陸續到期之際，許多藥商已在開發生物相似藥，擬加入競爭行列。但如未來在台上市受阻，原廠藥獨占市場，藥價勢必居高不下。健保年年透支，生物藥尤其昂貴，許多癌症、免疫疾病用藥一劑數萬元，給付條件已愈來愈限縮，對自費患者更是沉重負擔。

最讓製藥業不滿的是，政府宣稱此舉是為經貿談判所需，但在台灣尚未與美國正式簽訂經貿協議情況下，為爭取加入CPTPP，逕自犧牲國內廠商，大舉對外讓利，談判策略匪夷所思。更令人不解的是，就連美國也沒有硬性專利連結制度，「美方用高於自身標準的規範對台施壓，政府還全盤接受，這是最讓人詬病之處。」

10年心血放水流　恐掀本土藥商出走潮

一名製藥研發業者直言，生物相似藥在台灣正要開始萌芽，製藥公司投入心血，耗費10年、幾十億成本開發，好不容易未來2、3年將有更多生物相似藥品申請上市，如今納入專利連結，將對產業帶來劇烈衝擊，未來國內業者不敢再貿然投入，甚至會選擇直接到國外上市，「本土廠商開發藥品，卻無法讓自己的民眾受惠，多麼諷刺！」

另名開發人員則說，製藥公司開發藥品時，本就有嚴謹的專利比對作業，避免遭控侵權。問題是，食藥署的專利連結制度嚴重缺乏配套，原廠登錄專利不須經實質審查，換言之，原廠可透過濫登專利作為牽制手段，「先卡再說」，過去學名藥就有濫訴情形，加上生物相似藥專利更為複雜，政府也不負責訴訟期間的損失，藥品還沒上市藥廠就已千瘡百孔。

施行辦法年初公告後，早已過預告期，不過由於茲事體大，諸多爭議有待弭平，食藥署暫且按兵不動，尚未正式發布施行。三大製藥公協會持續與府院高層陳情，朝野立委也協助溝通，盼政府懸崖勒馬。2020大選逼近，在國際談判需求和國內產業發展拉鋸下，後續政策走向值得關注。