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國光生技第一期臨床計畫補件完成 即日起可施打疫苗人體試驗

上報快訊/黃予萱 2020年08月20日 16:42:00
衛生福利部食品藥物管理署20日發出國內首張臨床試驗核准函,國光生技成為全台首家獲准進入人體試驗廠商,即日起可實際施打疫苗,正式展開試驗。(取自行政院官網)

衛生福利部食品藥物管理署20日發出國內首張臨床試驗核准函,國光生技成為全台首家獲准進入人體試驗廠商,即日起可實際施打疫苗,正式展開試驗。(取自行政院官網)

衛生福利部食品藥物管理署20日宣布,日前有條件核准國光生物科技股份有限公司COVID-19候選疫苗第一期臨床試驗計畫,國光生技19日補齊要求的技術性資料,20日順利獲得國內首張臨床試驗核准函,換言之,即可實際施打疫苗,正式展開試驗。

 

中央流行疫情指揮中心為鼓勵國內疫苗廠研發,編列新台幣135億元經費作為研發獎勵金及採購金,食藥署也加速疫苗臨床試驗計畫審查;衛福部於16日召開的「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗審查專家會議」中,與會專家建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫,即要求國光生技須補齊部分技術性資料。

 

食藥署17日表示,有條件核准國光生技新冠肺炎候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine(COVID-19 S蛋白片段)」第一期臨床試驗計畫後,國光可先篩選合格受試者,待19日補齊安全性數據後,即可進行審查。

 

食藥署20日宣布,國光生技已於19日補齊資料,醫藥品查驗中心也立即啟動資料審閱的評估,並經衛福部審查通過,正式發出國內首張武漢肺炎疫苗第一期臨床試驗核准函,可立即對受試者施打疫苗,展開臨床試驗。

 

食藥署藥品組科長張連成受訪時表示,國光第一期人體實驗預計在台大醫院收案60餘名健康受試者,先做安全性和毒性試驗,成為全台首家獲准進入人體試驗廠商。(維冠大樓受128災戶求償50多億

 

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