食藥署27日公布,台灣首件抗原檢驗試劑已通過驗證並核准製造,15分鐘就能得知檢驗結果,且陽性一致率約83.3%。(資料照片/蔣銀珊攝)
食品藥物管理署27日公布,台灣首件抗原檢驗試劑已通過臨床前測試及評估驗證,並核准專案製造,15分鐘就能得知檢驗結果,且陽性一致率約83.3%、陰性一致率約98.1%。
食藥署醫療器材及化粧品組科長鄭啓慧科長表示,該抗原試劑是由「寶齡富錦生技」研發,是否感染新冠病毒結果可以在15分鐘內出爐,根據測試結果,該抗原試劑陽性一致率約83.3%、陰性一致率約98.1%,都在疫情指揮中心規定的8成以上,符合規定。
食藥署表示,新型冠狀病毒抗原通常會存在於急性期感染患者的上呼吸道檢體中,當檢驗結果呈現陽性,表示檢體中存在病毒抗原,但仍須搭配患者病史與其他臨床數據合併評估感染狀態。
「陰性結果不能完全排除新冠病毒感染,因此抗原檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據」,食藥署強調,該試劑雖然能找出急性期感染者,但由於病原檢測必須在體內病毒達一定的量時才能偵測到,故必要時仍須透過PCR檢驗來判斷。
食藥署表示,疫情以來,一直積極輔導國內研發產品,目前有26件(共19家)提出申請,除核准首件抗原檢驗試劑外,也已核准專案製造11件核酸試劑、4件抗體試劑(共16件),供防疫使用。
食藥署指出,因應防疫檢驗需求,除核准以上16件國產檢驗試劑專案製造外,亦核准27件專案輸入(核酸18件、抗體9件);也將持續關注國際間規範,滾動式調整修正,以持續符合疫情所需。(北北基升級豪雨特報!)
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