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【新冠肺炎】輝瑞、BNT向美國FDA申請緊急授權　最快預計將在12月中上市

郭靚德 2020年11月21日 17:30:00
美國藥廠輝瑞與德國藥廠BNT共同研發的新冠疫苗「BNT162b2」。（湯森路透）

美國藥廠輝瑞與德國藥廠BNT共同研發的新冠疫苗「BNT162b2」。（湯森路透）

隨著新冠疫情（COVID-19）在全球持續延燒，各國除了維持防疫管控之外，學術機構與藥廠也紛紛進行特效藥與疫苗的相關研發工作，以利在最短時間內找出有效抑制和控管疾病的方法。

 

根據美國新聞網站《Vox》20日報導，美國知名藥廠輝瑞（Pfizer）與德國藥廠BioNTech（以下簡稱BNT）針對新冠病毒共同研發的疫苗「BNT162b2」， 繼9日公布早期研究報告、指出疫苗預防功效高達九成後，18日晚間再度宣布完成第三階段人體試驗，並稱疫苗預防效果提高了五個百分點至95%。

 

為了使疫苗能夠盡快在市面上販售，輝瑞與BNT已於20日向美國食品藥物管理局（FDA）提出緊急使用授權（EUA）申請。如果審核通過，最快將可在12月中旬提供疫苗「BNT162b2」給境內感染病毒高風險族群使用。

 

 

疫苗「BNT162b2」預防效能高達95%

 

對於疫苗「BNT162b2」在第三階段人體試驗中的結果，輝瑞與BNT指出，超過4萬名成年人在試驗期間完成兩支疫苗的施打後，只有170名受試者確診新冠肺炎，其中8人屬施打疫苗的實驗組，另外162人為使用安慰劑的對照組，疫苗預防效能為95%。

 

 

同時，兩家公司也補充，在17日公告的另外一項安全測驗報告中顯示，參加受試的8000名參與者中，僅有3.8%的受試者產生疲勞現象，以及2%的人出現頭痛症狀。令人驚訝的是，老年人回報的副作用情況相對青壯年來說更少、更輕微。「截至目前為止，數據監控委員會（Data Monitoring Committee）都沒有提出此疫苗具有任何重大安全隱憂」。

 

另一方面，為了解疫苗對不同種族、年齡層施打後所產生的效用是否有差異，兩家公司在試驗招募階段篩選了各式志願者，並得出以下結論：在試驗中約有30%的志願者來自不同種族和民族，另外有45%的志願者年齡層介於56至85歲之間，儘管種族與年齡的差異在受試測驗中占了一定的比例，但是「疫苗效能在年齡、性別、種族、民族的人口統計數據上是顯示一致的」。

 

 

疫苗「BNT162b2」需存放在-70度以下低溫

 

「BNT162b2」疫苗的效能迄今為止都呈高穩定狀態，不過，仍有專家提出疑慮，認為「BNT162b2」疫苗存放溫度必需低於攝氏70度（華氏-94度）以下的限制，將會造成疫苗在量產、分銷後保存上的困難。

 

相比之下，其競爭對手莫德納（Moderna）的候選疫苗，在早期研究報告的有效預防率雖然不如「BNT162b2」疫苗表現亮眼，只有94.5%，但是其存放溫度只需維持在攝氏溫度-20度（華氏-4度）以下，即可保存6個月。

 

 

對此，輝瑞與BNT進行了相關說明，表示仍有替代方案：「只要利用兩家公司所設計的乾冰控溫運輸系統，就可將整個運輸過程的溫度控制在攝氏零下60到80度之間。」此外，他們還指出，這種乾冰控溫運輸裝置的配送人員身上都將配有GPS熱傳感器，以定期追蹤每批疫苗的位置與溫度。

 

 

EUA授權與常規藥物的差異

 

根據美國法規規定，如果國家面臨公共衛生重大危機，且市面上沒有足夠的替代藥品供民眾使用，則食品藥物管理局便可核准、授權那些尚未經批准的醫療產品，以治療或是預防嚴重疾病。

 

值得注意的是，食品藥物管理局核准、授權的標準通常遠低於那些按正常流程、經政府批准的醫療產品，所以為了要說服食品藥物管理局通過審核，這些欲申請授權的產品必須提供足以證明自己對公共衛生、乃至整個美國社會有益處的證據。

 

當然，這不僅僅只涉及其功效，因為與常規藥物相比，這種醫療產品必須面臨到「在發送給數以萬計民眾的同時，不能造成更多死亡發生」的風險，因此，其產品副作用或併發症的機率也需壓至非常低。

 

 

有部分專家擔心，新冠疫情肆虐的今日，來自白宮的政治壓力，可能會造成美國食品藥物管理局決議授權諸如「癒後血漿（convalescent plasma）」或「羥氯奎寧（hydroxychloroquine）」等研究結果不全面、為了應對新冠病毒而核准的爭議性藥物，從而毀損其信譽。

 

另外，也有一些研究員表示，食品藥物管理局對「瑞德西韋（remdesivir）」的全面核准，使得人們對其決策產生疑慮，為挽回廣大民眾的信任，食品藥物管理局最終將面臨不得不審核通過疫苗授權的處境。

 

 

一旦EUA通過了然後呢？

 

一旦「BNT162b2」疫苗獲得EUA核准後，就可以開始在市面販售疫苗，供臨床試驗以外的人民使用。美國疫苗接種諮詢委員會（Advisory Committee on Immunization Practices）羅密歐（Jose Romero）表示：「諸如醫生、護士、急救人員、醫療清潔人員等衛生工作者的用藥順序將會排在首位。」

 

 

「接著排在第二順位的，將會是那些可能遭受新冠病毒感染，從而產生併發症的高風險族群，例如65歲（含）以上、且患有其他潛在健康問題的人。」

 

數據指出，美國目前就有1800萬名衛生工作者，而65歲（含）以上的人口總數有將近5000萬名，另外，有超過1000萬名的美國人免疫力低下，並且有1億逾名美國成年人患有糖尿病或面臨糖尿病前期的風險。

 

對此，輝瑞和BNT兩家公司表示，疫苗「BNT162b2」在2020年能夠量產的數量約為5000萬劑，但是2劑疫苗才能完成一組完整的預防療程，因此，這意味著，這5000萬劑的疫苗只足夠供應給2500萬人。

 

 

面對疫苗何時授權以及疫苗產量不足等諸多疑慮，成為了美國廣大民眾當今煩惱的主要問題。羅密歐也提醒，即使美國食品藥物管理局批准了疫苗的使用與量產，輝瑞與BNT仍需密切注意接受疫苗施打民眾的後續反應，以確保不會有任何超罕見併發症出現的危機。對此，輝瑞與BNT也回應，將會持續觀察、監視疫苗臨床受試者接續兩年的身體狀況。

 

新冠肺炎（COVID-19）持續擴散，截至台灣時間21日17時，全球確診病例為5562萬4562例，累計死亡人數達133萬8100人；美國全境確診病例達1199萬0871例，死亡人數25萬4239人，連續多日出現10萬起以上的新增確診病例；台灣目前確診611例，累計出現7名死亡病例。

 

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關鍵字： 新冠疫情 疫苗 美國 輝瑞 BNT BNT162b2

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